ISO9001体系中生产和服务过程确认的标准

一、对需要确认的生产和服务提供过程规定进行评审和批准的准则
    1、规定试产的评审和批准的准则；
    2、规定量产的评审和批准的准则；
    3、规定正式投产的评审和批准的准则等。
二、对设备进行认可
    1、当过程的结果取决于设备的性能和状态时，对这些设备需要认可；
    2、对需要认可的设备规定设备认可的准则。
三、对人员进行资格的鉴定
    1、当人员能力决定过程的结果时，需要对这些人员的资格和能力进行鉴定（如：焊接人员、X光诊断人员等）； 
    2、对国家或行业有资质要求的操作过程的人员进行资格鉴定（如：电工、飞行员、驾驶员等）； 
    3、对那些一旦失误会造成重大损失的过程的操作人员进行能力和资格鉴定（如：文物修复人员、贵重物品加工人员等）。
四、采用特定的方法和程序
    1、对过程能力进行鉴定和分析的方法和程序；
    2、针对特定的过程制定专门的作业文件；
    3、针对某些重要的过程参数进行连续监控和分析等。
五、对生产和服务提供过程规定必要的记录并保持这些记录，以便于：
    1、在对过程能力进行分析时使用；
    2、在对过程进行确认时提供可参考的数据；
    3、在需要追溯时使用；
    4、提供评价过程确认方法的有效性的数据等。
六、对一些生产和服务过程往往需要进行再确认，再确认的目的和方法包括：评价过程能力的稳定性，防止过程能力的偏差；
    1、评价过程发生变化（过程参数、材料、方法等）时过程能力是否满足要求；
    2、过程能力出现偏差、失效和过程的结果出现问题时需要对过程再确认；对可预见或潜在的过程问题采取的预防或改进，可对过程进行再确认；
    3、再确认可按照策划的方法，也可采取经评价过的其他方法进行再确认。